Регистрация медицинских изделий ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Случаи, когда регистрация медицинских изделий в рамках Союза не требуется, определены пунктом 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза в рамках Евразийского экономического союза

Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза

Регистрация медицинского изделия по выбору заявителя может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза

Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена Союза

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза.